制药纯化水系统日常监控

制药纯化水系统日常监控

文章作者：宏洁水务

制药纯化水系统完成性能确认后，通常需要制定水系统的运行控制标准和日常监测方案。根据日常取样检测方案要求，需要在SOP中记录完整的用水点取样计划。QC人员按照计划中进行周期性检测，包括pH值、细菌数、电导率、总有机碳、微生物以及化学指标，都是检测的项目。得到的数据可以为后续维护人员发现系统运行中的不良趋势提供依据，避免不合格的纯化水用于生产。

运维人员进入现场，进行每日运行记录、设备点检，监控纯化水设备的运行状态是否正常。需要记录的参数包括进水压力/温度、RO进出水流量/压力、pH值EDI出水电导率/流量、储罐液位/温度、回水流量/流速/电导率、TOC。与此同时，这些关键数据要传达到工厂监控系统，保证能够实时监控、实时报警，有效帮助运维人员更好地维护水系统。

在制药纯化水设备系统中，纯化水制备系统常见需要记录的报警信息主要是EDI产水电导率过高报警，分配系统相关的报警信息主要包括回水流量低报警、回水电导率高报警、液位过低报警、在线TOC过高报警。报警设置警戒与纠偏限度，其中，警戒限度指的是报警，但不需要采取特别的纠偏措施，但运维人员应该进行调查；纠偏限度则是因为系统偏离了正常限度，应当采取相应的纠偏措施，使得系统回到正常的运行状态。

为消除导致设备失效和生产计划外中断的因素，制药纯化水水系统会进行相应的预防性维护，在SOP中规定系统的维护周期、维护方法、维护记录、维护结果。制药用水系统常见维护项目包括但不限于呼吸器滤芯更换与完整性测试、阀门垫圈膜片的检查与更换、系统日常消毒如巴氏消毒、系统的清洗钝化、预处理填料的添加及更换、保安过滤器滤芯的更换、反渗透膜/EDI装置的更换、疏水器Y滤清洗、电气柜接线检查、电机绝缘性能检查、仪器仪表检查与检验、压缩空气软管老化检查与更换、卡箍与阀门等的跑冒滴漏检查维修等。

制药纯化水设备系统的管理人员每年至少进行1次质量回顾，了解水系统系统随着时间的变化趋势，可基于数据分析调整系统设定的警戒限度和纠偏限度，修订操作指导规程。另外，系统的质量回顾不仅包括水质取样结果，还有图纸审核、验证状态、预防性维护与故障维修记录、关键偏差与报警、日常监测结果与趋势等。